BOSTON GLOBE: ШЕФЪТ НА NOVARTIS НА ГОРЕЩИЯ СТОЛ, СЛЕД КАТО СЕ РАЗБРА, ЧЕ КОМПАНИЯТА ОТЧЕЛА ФАЛШИВИ ДАННИ АГЕНЦИЯТА ПО ЛЕКАРСТВАТА

Автор: 5 GmediA 14:09, 10 август 2019
Източник: Bloomberg

Според BostonGlobe Novartis е замесена в скандал с обвинение, че подразделението й за генна терапия - AveXis, е предоставило фалшифицирани данни към FDA (Агенция за контрол на храните и лекарствата). Манипулираните данни са били използвани, за да се получи одобрение от FDA за новото лекарство на Новартис срещу спинална мускулна атрофия - Zolgensma.

Именно Zolgensma счупи всички рекорди и стана и най-скъпото лекарство в света с цена от 2,125 млн. долара.

Сега Novartis трябва да обясни как биха могли да пропуснат фалшифицираните данни в толкова важен формуляр подаден към FDA. Според агенцията, Novartis са знаели още на 14 март, че един или повече хора в AveXis са манипулирали данни, подкрепящи одобрението на Zolgensma. Компанията обаче не е информирала регулаторите чак до 28 юни, повече от месец след излизането на медикамента на пазара, съобщи FDA.

В официална позиция по сканадала Novartis подчерта, че е сами са информирали за проблема FDA, и че са го направили, след като са получили „междинни заключения“ от собственото си разследване. Все пак не стана ясно защо компанията не е информирала агенцията за възможните проблеми от решението за оставянето на разрешението на Zolgensma „на изчакване“.

КОМЕНТАРИ

ОСТАВИ КОМЕНТАР

Общо гласували: 79

Анкета

ЗА КОГО БИХТЕ ГЛАСУВАЛИ, АКО ИЗБОРИТЕ ЗА КМЕТ НА СОФИЯ БЯХА ДНЕС?
Мая Манолова
46 гласували / 58.23%
Борислав Игнатов
15 гласували / 18.99%
Борис Бонев
15 гласували / 18.99%